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Ago 06

La FDA aprueba un nuevo tratamiento para ojo seco

La FDA, Agencia reguladora en EE.UU. de Medicamentos y Dispositivos Médicos, a fecha de 11 de julio aprobó la solución oftalmológica lifitegrast 5% (marca comercial Shire Xiidra™), un tratamiento con prescripción médica indicado para los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco y que tiene un mecanismo de acción diferente a otros productos.

El único agente aprobado actualmente para el tratamiento del ojo seco, ciclosporina (Restasis, Allergan), fue aprobado en base a una mejoría estadísticamente significativa en los signos clínicos de ojo seco, pero no mostró una mejoría significativa en los síntomas.

Introducción

Lifitegrast (Xiidra) es un colirio que se usa dos veces al día en pacientes adultos. El fabricante, Shire, espera comercializarlo en los Estados Unidos en el tercer trimestre de 2016.

“La aprobación de Xiidra marca una nueva época en las opciones de tratamiento para los pacientes con enfermedad de ojo seco, siendo la única gota ocular de prescripción aprobada en los EE.UU. específicamente para tratar tanto los signos y síntomas de la enfermedad,” afirmó el Dr. Flemming Ornskov de Shire.

El ojo seco es una enfermedad ocular normalmente crónica. Se asocia con la inflamación que puede eventualmente conducir a daños en la superficie ocular. La cirugía refractiva provoca ojo seco crónico en hasta un 55% de los pacientes en mayor o menor intensidad.

Ensayos clínicos

“Los ensayos clínicos durante la aprobación de Xiidra fueron los más numerosos entre los medicamentos candidatos para el tratamiento de ojo seco realizados hasta la fecha, incluyendo a más de 2.500 pacientes”, Dr. Edward Hollland, Profesor de Oftalmología Clínica en la Universidad de Cincinnati e investigador durante los ensayos clínicos de Xiidra. “El diseño del programa de ensayos clínicos tomó en consideración muchos de los retos de investigación anteriores. Es emocionante ver como Xiidra es el primer colirio con receta aprobado por la FDA para tratar signos y síntomas“.

Xiidra necesita prescripción médica y se administra dos veces al día en cada ojo, aproximadamente en un intervalo de 12 horas. La seguridad y eficacia de Xiidra se estudió en 1.181 pacientes (de los que 1.067 pacientes recibieron lifitegrast 5%) en cuatro ensayos de 12 semanas controlado con placebo. Cada uno de los cuatro estudios evaluaron el efecto de Xiidra tanto en los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco al inicio del estudio, a la semana dos, seis y 12 después del tratamiento. La evaluación de los síntomas se basó en los cambios de puntuaciones sobre sequedad ocular informada por los pacientes (EDS; 0- 100 escala analógica visual). La evaluación de los signos se basó en la puntuación de tinción corneal (ICSS; escala de 0-4). En los cuatro estudios se observó una mayor reducción de EDS con Xiidra a los seis y 12 semanas. En dos de los cuatro estudios se observó la mejora de EDS con Xiidra a las dos semanas. En la semana 12 se observó una mayor reducción del ICSS en tres de los cuatro estudios. Las reacciones adversas más comunes reportadas del 5 al 25 por ciento de los pacientes eran irritación en el momento de la instalación, alteración del sentido del gusto (disgeusia) y reducción de la agudeza visual.

Mecanismo de acción:

Lifitegrast es una integrina antiinflamatoria, una ICAM-1 señuelo que bloquea una interacción de unión clave expresada en la superficie de las células T entre ICAM-1 y linfocitos antígeno-1 (LFA-1), lo cual inhibe la activación de células T, adhesión, migración, proliferación y la liberación de citoquinas en el ojo. Los resultados con este tratamiento son más rápidos que con ciclosporina puesto que Lifitegrast es capaz de actuar sobre las células T ya activadas, no como la ciclosporina que sólo es capaz de actuar sobre las de nueva formación.

Efectos secundarios:

Los efectos secundarios más comunes de Xiidra incluyen irritación ocular, malestar o visión borrosa en el momento de la aplicación, y sensación de sabor inusual.

 

Paloma

3 comentarios

  1. Antonio Martin Gonzalez

    Buenas tardes, desde hace años me han operado de orzuelos en los párpados , por tener dermatitis seborreica y ojos seco, siendo crónico.
    Pero hace 3 meses estoy bebiendo agua de mar embotellada en garrafa de 5 litros, al principio en un baso pequeño mezclado con agua de bezoya, y ahora un baso en ayunas combinado con agua de bezoya. Bueno como resulta que el agua de mar es la mejor crema que te puedes poner en la piel, por la noche estirado en la cama, me pulverizo agua de mar con los ojos cerrados (si me despierto lo vuelvo a hacer y antes de levantarme ) y llevo una semana y los párpados los tengo de maravilla,, ahora solo utizo las toallitas BLEFARIX en caja de 50 unidades solo de vez en cuando.
    Tanto en invierno por la calefacción y en verano por el aire acondicionado, ahora ya no es un problema.

  2. Anónimo

    Buenas tardes, desde hace años me han operado de orzuelos en los párpados , por tener dermatitis seborreica y ojos seco, siendo crónico.
    Pero hace 3 meses estoy bebiendo agua de mar embotellada, al principio en un baso pequeño mezclado con agua de bezoya, y ahora un baso en ayunas combinado con agua de bezoya. Bueno como resulta que el agua de mar es la mejor crema que te puedes poner en la piel, por la noche estirado en la cama, me pulverizo agua de mar con los ojos cerrados (si me despierto lo vuelvo a hacer y antes de levantarme ) y llevo una semana y los párpados los tengo de maravilla,, ahora solo utizo las toallitas BLEFARIX en caja de 50 unidades solo de vez en cuando.
    Tanto en invierno por la calefacción y en verano por el aire acondicionado, ahora ya no es un problema.

  3. Jose perea

    Que buena notícia que se estén sacando nuevos medicamentos eso me hace tener una esperanza creen que se podra comprar por internet es que ahí dice que solo prescripción medica

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