miércoles, 14 de septiembre de 2011
BRISBANE, California, 14 de septiembre de 2011 / PRNewswire / – sarcode Bioscience, Inc., una compañía biofarmacéutica privada, ha anunciado hoy que el paciente inicial ha sido inscrito en el pivote de la empresa Fase 3 del estudio clínico (OPUS-1) de la solución oftálmica de SAR 1118.
1118 SAR es una molécula de primera en su clase, que inhibe la inflamación de las células T al bloquear la unión de dos proteínas de superficie celular (LFA-1 e ICAM-1) que intervienen en la cascada inflamatoria crónica.1118 SAR puede ser capaz de reducir la inflamación asociada con la enfermedad del ojo seco.
El OPUS-1 ensayo estudiará la seguridad y eficacia de la RAE de 1118 en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco. Aproximadamente 588 pacientes se aleatorizaron para recibir SAR 1118 5.0% solución oftálmica o un placebo dos veces al día durante 12 semanas. Los objetivos co-primarios del estudio son resultados tinción corneal con fluoresceína y visuales relacionados con puntuación de la función (leer, conducir por la noche, el uso del ordenador, y ver la televisión), medido por el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), un instrumento validado diseñado para evaluar el impacto de ojo seco en la visión de las actividades relacionadas. La seguridad y tolerabilidad del SAR 1118 en comparación con el placebo a las 12 semanas también serán evaluados.
«El estudio OPUS-1 tiene como objetivo replicar los resultados positivos observados en el ensayo de Fase 2 de ojo seco, lo que demuestra el aumento de la producción de lágrimas, como a las 2 semanas, una mejora en la tinción de la córnea, y mejores resultados visuales funcionales en el tratamiento de 1118 SAR grupos en comparación con placebo «, dijo Charles Semba, MD, Director Médico. «Inicio de inclusión de pacientes en nuestro ensayo en Fase 3 es un hito importante para sarcode Bioscience como seguir avanzando hacia nuestro objetivo de hacer este tratamiento comercialmente disponible para millones de pacientes de ojo seco.»
«El ojo seco es un problema muy común y más importantes surgidos por los profesionales de cuidado de los ojos», comentó Edward Holland, MD, un especialista en córnea del Instituto de Ojos de Cincinnati y consultor de sarcode Bioscience. «Es emocionante ver esta nueva entidad molecular, que fue diseñado específicamente para uso ocular, entrar en ensayos clínicos pivotales. Si la Fase 3 del programa tiene éxito, esta nueva terapia se ofrecen una gran opción de tratamiento es necesario que no sólo alivia los síntomas del ojo seco , sino que también mejora visual relacionada con la calidad de vida de los pacientes que sufren de esta enfermedad «.
Bioscience sarcode anticipa la finalización de los datos OPUS-1 y la línea superior de estudio a mediados del año 2012.
1118 SAR es una molécula de primera en su clase, que inhibe la inflamación de las células T al bloquear la unión de dos proteínas de superficie celular (LFA-1 e ICAM-1) que intervienen en la cascada inflamatoria crónica.1118 SAR puede ser capaz de reducir la inflamación asociada con la enfermedad del ojo seco.
El OPUS-1 ensayo estudiará la seguridad y eficacia de la RAE de 1118 en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco. Aproximadamente 588 pacientes se aleatorizaron para recibir SAR 1118 5.0% solución oftálmica o un placebo dos veces al día durante 12 semanas. Los objetivos co-primarios del estudio son resultados tinción corneal con fluoresceína y visuales relacionados con puntuación de la función (leer, conducir por la noche, el uso del ordenador, y ver la televisión), medido por el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), un instrumento validado diseñado para evaluar el impacto de ojo seco en la visión de las actividades relacionadas. La seguridad y tolerabilidad del SAR 1118 en comparación con el placebo a las 12 semanas también serán evaluados.
«El estudio OPUS-1 tiene como objetivo replicar los resultados positivos observados en el ensayo de Fase 2 de ojo seco, lo que demuestra el aumento de la producción de lágrimas, como a las 2 semanas, una mejora en la tinción de la córnea, y mejores resultados visuales funcionales en el tratamiento de 1118 SAR grupos en comparación con placebo «, dijo Charles Semba, MD, Director Médico. «Inicio de inclusión de pacientes en nuestro ensayo en Fase 3 es un hito importante para sarcode Bioscience como seguir avanzando hacia nuestro objetivo de hacer este tratamiento comercialmente disponible para millones de pacientes de ojo seco.»
«El ojo seco es un problema muy común y más importantes surgidos por los profesionales de cuidado de los ojos», comentó Edward Holland, MD, un especialista en córnea del Instituto de Ojos de Cincinnati y consultor de sarcode Bioscience. «Es emocionante ver esta nueva entidad molecular, que fue diseñado específicamente para uso ocular, entrar en ensayos clínicos pivotales. Si la Fase 3 del programa tiene éxito, esta nueva terapia se ofrecen una gran opción de tratamiento es necesario que no sólo alivia los síntomas del ojo seco , sino que también mejora visual relacionada con la calidad de vida de los pacientes que sufren de esta enfermedad «.
Bioscience sarcode anticipa la finalización de los datos OPUS-1 y la línea superior de estudio a mediados del año 2012.